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CEP认证内容

  认证内容:

  CEP认证分两部分工作:申请文件评审和生产现场的符合性检查。

  申请文件评审的核心是《欧洲药典》能否适用于申请产品的质量控制。

  现场检查的核心是两个符合:现场实际情况与申请文件符合;产品的生产与欧洲原料药的GMP(即ICH Q7 GMP)要求符合。

  现场检查不是所有产品签发证书的充要条件,但申请人必须承诺无论是证书前或证书后都愿意接受现场检查。现场检查通常是高风险产品证书发放的前提条件。

  申请人资格:

  全世界的原料药生产商或其代理商均可以作为CEP证书的申请人和证书持有人。

  拟申请药品的资格:

  收载于《欧洲药典》的非专利保护的原料药均可申请CEP。

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